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我院接受浙江省药品化妆品审评中心药物临床试验机构备案监督检查

发布时间:2020-11-20

2020年11月16日-17日,浙江省药品化妆品审评中心检查组一行在我院开展了药物临床试验机构备案监督检查检查组由4资深检查专家组成,对我院本次新增备案的专业组进行了全面系统地评估

树兰(杭州)医院院长叶再元教授首次会议汇报了医院基本情况,机构办公室主任陈桂玲、伦理办公室主任杨莉先后汇报2018年资格认定以来机构、伦理工作的开展情况。树兰(杭州)医院本次新增备案专业共13个,普通外科、肾病学/肾移植、呼吸内科、内分泌科、消化内科、肝移植、I 期临床试验研究室(I期药物临床试验、生物等效性试验)、医学影像(X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、核医学)的专业负责人依次汇报本专业药物临床试验工作建设基本情况

首次会议后,检查组对药物临床试验机构及伦理委员会人员进行了现场提问考核,并到机构办公室、GCP中心药房GCP中心资料室、伦理委员会办公室检查了相关体系文件和设施设备。对13个新增备案专业进行了现场检查及资料审查,重点检查了各专业组开展临床试验的软、硬件条件(包括专业组文件体系的建设、研究人员资质及培训、急救相关设备等)及GCP知识掌握情况并针对性的提出了意见及建议。

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17日下午15:302号楼-1层大会议室召开了末次会议,检查组就检查的整体情况进行了反馈,对我院药物临床试验工作给予了充分肯定,同时也指出了我院工作的不足之处

针对检查组提出的意见与建议,李兰娟院士、叶再元院长均明确表态,我院将认真梳理工作中的不足之处,逐项整改落实到位,尽快形成整改报告上报浙江省药品监督管理局。同时各专业组要以此次监督检查为契机,使药物临床试验工作达到标准化、规范化要求,确保药物临床试验质量。

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