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树兰(杭州)医院通过特殊食品验证评价技术机构备案

发布时间:2020-11-11

树兰(杭州)医院药物临床试验机构11月6日顺利通过特殊食品验证评价技术机构备案,已于国家市场监督管理总局官网进行公示。

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特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养或者膳食的特殊需求,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)附录A规定的13种食品需要进行临床试验,即:

(1)糖尿病全营养配方食品

2)呼吸系统疾病全营养配方食品

3)肾病全营养配方食品

4)肿瘤全营养配方食品

5)肝病全营养配方食品

6)肌肉衰减综合征全营养配方食品

7)创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

8)炎性肠病全营养配方食品

9)食物蛋白过敏全营养配方食品

10)难治性癫痫全营养配方食品

11)胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

12)脂肪酸代谢异常全营养配方食品

13)肥胖、减脂手术全营养配方食品。

目前,全国备案的开展特殊医学用途配方食品临床试验的机构25家。此次备案通过开展特殊医学用途配方食品临床试验及保健品功能学人体试食试验等工作