树兰（杭州）医院药物临床试验机构于2017年5月正式成立，并于2018年7月通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定；2018年11月获得NMPA 医疗器械临床试验机构备案号，2019年9月完成国家干细胞临床研究机构备案；2020 年11月完成特殊食品验证评价技术机构备案。

经NMPA认证药物临床试验专业22个：包含Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验、消化内科、内分泌、肾病学、肾病移植、普通外科、肝脏移植、医学影像、肿瘤、心血管内科、血液内科、肝胆胰外科、传染科、儿科、眼科、 精神科、皮肤科、麻醉科、中医科、生殖不孕不育。

项目承接范围：Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、上市后再评价（Ⅳ期）、真实世界研究、干细胞研究及特殊食品验证等多种类型的临床研究。

机构办公室主任：陈桂玲18343113983

机构联系方式：0571-56098617/shulanGCP@163.com

机构地址：浙江省杭州市拱墅区东新路848号树兰（杭州）医院2号楼2D区

Ⅰ期临床试验研究室占地面积2000㎡，设立独立的功能区，包括筛选区、活动区、密采区、抢救室和实验室等。建有独立的GCP中心药房、中心档案室，以及独立的质量保证体系，以保障临床试验的高效开展和高质量运行。研究人员配备有独立QA、SUB-I、研究医生、实验室负责人、筛选和随访负责人等。

I期临床试验研究室主任陈桂玲，副研究员，国家GCP检查员。

承接业务范围：

注册用新药早期临床试验、疫苗Ⅰ期临床试验、生物类似药临床试验、生物等效性临床试验、PK桥接临床试验等多种研究。

I期临床试验研究室主任:陈桂玲，18343113983

I期临床试验研究室邮箱：shulanGCP@163.com/chenguiling707@126.com

I期临床试验研究室地址：杭州市下城区东新路848号树兰医院2号楼2D区